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      新聞中心
      江西深化推進UDI、醫療器械注冊人制實施審評審批改革
      繼續鼓勵醫療器械創新發展
      按照《江西省食品藥品監督管理局關于鼓勵醫療器械創新促進產業發展的若干規定(試行)》要求,繼續做好創新醫療器械產品的審查和優先審批工作,注重做好填補省內空白且具有較高技術含量產品的幫扶工作,符合要求的產品一律納入綠色通道,加大審評審批前的指導幫扶,全程加快審批審評速度,助力我省醫療器械產業轉型升級。按照省政府的統一部署, 繼續做好熱敏灸類醫療器械產品的審批工作,加大對熱敏灸產業的扶持,幫助熱敏灸類產品生產企業協調解決在注冊過程中遇到的新問題。

      做好審批審評的基礎保障工作
      堅持節約高效的原則,在審批審評工作經費上予以充分保障。 進一步完善注冊檔案管理制度,在電子審批系統全面完成后,完成全部紙質檔案的歸檔、整理工作。 加強各類與醫療器械注冊相關資料的收集整理,完成各類文件資料的編撰工作,作為今后注冊工作的基礎性資料 。按照年度工作安排,組織一次面向全省醫療器械注冊工作人員及部分生產企業的培訓會議。依規做好醫療器械注冊方面的信息公開工作。 

      穩步推進醫療器械檢驗檢測能力建設項目,支持省醫療器械檢測中心積極參與中檢院等國家級的能力驗證工作,根據發展需要開展檢驗檢測能力的擴項工作,使醫療器械檢驗檢測能力與我省醫療器械產業發展態勢基本適應。 繼續做好醫療器械檢驗檢測人才隊伍建設工作,做好人才培養和儲備工作,計劃引進相關專業人才5-6人,其中爭取引進博士學歷1人。

      加快提升信息化管理水平
      按照國家局“智慧+監管”工作的部署,以“放管服”精神為指導, 認真落實醫療器械注冊審評審批信息化工作,進一步完善醫療器械電子審批系統,實現受理、注冊核查、審評、審批等全部流程全程電子無紙化。繼續做好服務保障工作,通過QQ群、電話、面詢等方式,指導企業做好電子申報工作。全面推行電子印章、電子簽名等在醫療器械政務服務中的應用,啟用相關電子印章,逐步開展電子證照工作,真正實現一次不跑,方便企業和群眾在線辦理。
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