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      2.證明性文件

       

      3.醫療器械安全有效基本要求清單

       

      4.綜述資料

      4.1概述

      4.2產品描述

      4.3型號規格

      4.4包裝說明

      4.5適用范圍和禁忌癥

      4.6參考的同類產品或前代產品的情況(如有)

      4.7其他需說明的內容

      5.研究資料

      5.1產品性能研究

      5.2生物相容性評價研究

      5.3生物安全性研究

      5.4滅菌和消毒工藝研究

      5.5有效期和包裝研究

      5.6動物研究

      5.7軟件研究

      5.8其他

      6.生產制造信息

      6.1無源產品/有源產品生產過程信息描述

      6.2生產場地

      7.臨床評價資料(原件)

       

      8.產品風險分析資料

       

      9.產品技術要求(原件。一式兩份,原件隨其他資料裝訂成冊,復印件單獨提供)

       

      10.產品注冊檢驗報告(原件)

      10.1注冊檢驗報告

      10.2預評價意見

      11.說明書和標簽樣稿

      11.1說明書

      11.2最小銷售單元的標簽樣稿

      12.符合性聲明

       

      注冊申報資料應有所提交資料目錄,包括申報資料的一級和二級標題。每項二級標題對應的資料應單獨編制頁碼。各項資料應按照《醫療器械注冊申報資料要求》編制。


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