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      第二類醫療器械注冊申報資料要求(廣東)

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      產品注冊檢驗報告原件:1 
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      收起
        網上辦理流程

        1.申請
        通過廣東省政務服務網,檢索審批事項名稱“醫療器械注冊審批”,選擇“第二類醫療器械注冊證核發”。在線填報申請資料,并上傳相關電子文件。
        2.受理
        辦理機關收到網上申請材料之日起5個工作日內確定是否受理,對行政相對人進行信用信息查詢并實施聯合獎懲。申請材料不齊全或者不符合法定形式的,在五日內一次告知申請人需要補正的全部內容,逾期不告知的,自收到申請材料之日起即為受理。
        3.獲取辦理結果

        申請人可登陸廣東省食品藥品監督管理局公眾網首頁審批查詢欄進行辦理進度查詢,或登陸網上辦事平臺查詢進度。本事項已推行電子證書,不再另行發放紙質證書,申請人可以自行打證,也可憑數字證書到省局受理大廳自助打印證書。


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        是否收費收費
        收費環節受理
        繳費方式銀行轉賬
        繳費地點銀行、網上
        收費項目收費項目名稱醫療器械首次注冊費
        收費主體廣東省食品藥品監督管理局
        收費性質行政事業性收費
        收費標準

        首次注冊費81800元。

        收費依據名稱1《醫療器械監督管理條例》
        收費依據文號12017年國務院令第680號
        條款號及條款具體內容1第七十七條 醫療器械產品注冊可以收取費用。具體收費項目、標準分別由國務院財政、價格主管部門按照國家有關規定制定。
        收費依據名稱2中華人民共和國財政部關于印發《藥品、醫療器械產品注冊收費標準管理辦法》的通知
        收費依據文號2發改價格[2015]1006號
        條款號及條款具體內容2第六條 第六條 國務院食品藥品監管部門收取藥品、醫療器械產品注冊費標準為:藥品、醫療器械產品注冊費=人日費用標準×注冊所需人數×注冊所需天數。
          人日費用標準,按不高于2400元/人·天執行。
          藥品、醫療器械產品注冊的具體人日費用標準及所需人數、天數,由國務院食品藥品監管部門根據工作實際分類確定。其中,人數是指藥品、醫療器械產品注冊受理、審評、現場檢查等所需的平均工作人員數;天數是指完成藥品、醫療器械產品注冊所需的平均工作日數(每個工作日按8小時計)。
          省級食品藥品監管部門收取的藥品、醫療器械產品注冊費的收費標準,由省級價格、財政部門參照本辦法相關規定制定。
        收費依據名稱3《廣東省發展和改革委員會、廣東省財政廳關于我省藥品、醫療器械產品注冊收費標準及有關問題的復函》
        收費依據文號3粵發改價格函〔2017〕460號
        條款號及條款具體內容3第三條 省級食品藥品監督管理部門在受理境內第二類醫療器械產品注冊申請時,可向申請人收取相應費用。具體收費項目包括:首次注冊費、變更注冊費、延續注冊費。醫療器械產品注冊費按《醫療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》確定的注冊單元計收。
        收費依據名稱4《廣東省發展和改革委員會、廣東省財政廳關于我省藥品、醫療器械產品注冊收費標準及有關問題的復函》
        收費依據文號4粵發改價格函〔2017〕460號
        條款號及條款具體內容4附件2 醫療器械注冊產品收費標準
        項目分類:
        第二類 首次注冊費,收費標準:81800元
        第二類 變更注冊費,收費標準:34200元
        第二類 延續注冊費,收費標準:34000元
        是否允許減免

        收費減免情形

        符合《中小企業劃型標準規定》(工信部聯企業〔2011〕300號)條件的注冊申請人,經認定屬于申請創新醫療器械產品注冊的,可按照國家食品藥品監督管理總局公告(2015年53號)規定,申請免收首次注冊費。

        允許減免依據

        《廣東省發展和改革委員會、廣東省財政廳關于我省藥品、醫療器械產品注冊收費標準及有關問題的復函》(粵發改價格函〔2017〕460號)第四條:符合《中小企業劃型標準規定》(工信部聯企業〔2011〕300號)條件的注冊申請人,經認定屬于申請創新醫療器械產品注冊的,可按照國家食品藥品監督管理總局公告(2015年53號)規定,申請免收首次注冊費。



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        設立依據1法律法規名稱國家藥品監督管理局關于同意開展醫療器械注冊人制度試點工作的批復
        依據文號國藥監函〔2018〕42號
        條款號第一條
        頒布機關國家藥品監督管理局
        實施日期2018-08-14
        條款內容

        廣東省食品藥品監督管理局:
        你局《關于實施〈廣東省醫療器械注冊人制度試點工作實施方案〉的請示》(粵食藥監局許〔2018〕54號)收悉。經研究,現批復如下:
        一、同意你局請示中所附實施方案。方案中有關內容與現行規章和規范性文件規定不一致的,按照方案執行。

        設立依據2法律法規名稱廣東省食品藥品監督管理局關于印發《廣東省醫療器械注冊人制度試點工作實施方案》的通知
        依據文號粵食藥監局許〔2018〕77號
        條款號附件
        頒布機關廣東省食品藥品監督管理局
        實施日期2018-08-20
        條款內容

        三、主要內容
        (一)醫療器械注冊申請人取得醫療器械注冊證的,作為醫療器械注冊人(以下稱:注冊人)。
        注冊人以自己名義把產品推向市場,并對產品全生命周期承擔法律責任。
        (二)中國(廣東)自由貿易試驗區(以下稱:自貿區)內的醫療器械注冊申請人,以及廣州、深圳、珠海市的醫療器械注冊申請人(以下稱:申請人)可以委托廣東省醫療器械生產企業(以下稱:受托人)生產樣品。
        (三)注冊人可以自行生產或者委托其他企業生產醫療器械。取得注冊證后,注冊人具備相應生產能力的,可以在辦理醫療器械生產許可后自行生產;注冊人不具備相應生產能力的,可以委托其他企業生產,并辦理委托生產相關手續。受托人不具備相應生產資質的,可提交注冊人的醫療器械注冊證辦理生產許可。受托人已取得相應生產資質的,應將受托生產產品信息登載進其生產許可證。
        (四)注冊人可以自行銷售醫療器械,無需辦理醫療器械經營許可或者備案,也可以委托具備相應條件的醫療器械經營企業銷售醫療器械。委托銷售醫療器械的,注冊人應當對所委托銷售的醫療器械質量負責,與受托經營企業簽訂委托協議,明確雙方權利、義務和責任,并加強對受托經營行為的管理,保證其按照法定要求進行銷售。

        設立依據3法律法規名稱《醫療器械注冊管理辦法》
        依據文號2014年國家食品藥品監督管理總局令第4號
        條款號第五條
        頒布機關國家食品藥品監督管理總局
        實施日期2014-10-01
        條款內容

          第一類醫療器械實行備案管理。第二類、第三類醫療器械實行注冊管理。
          境內第一類醫療器械備案,備案人向設區的市級食品藥品監督管理部門提交備案資料。
          境內第二類醫療器械由省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門審查,批準后發給醫療器械注冊證。
          境內第三類醫療器械由國家食品藥品監督管理總局審查,批準后發給醫療器械注冊證。
          進口第一類醫療器械備案,備案人向國家食品藥品監督管理總局提交備案資料。
          進口第二類、第三類醫療器械由國家食品藥品監督管理總局審查,批準后發給醫療器械注冊證。
          香港、澳門、臺灣地區醫療器械的注冊、備案,參照進口醫療器械辦理。

        設立依據4法律法規名稱《醫療器械監督管理條例》
        依據文號2017年國務院令第680號修訂
        條款號第十三條
        頒布機關中華人民共和國國務院
        實施日期2014-06-01
        條款內容

          受理注冊申請的食品藥品監督管理部門應當自收到審評意見之日起20個工作日內作出決定。對符合安全、有效要求的,準予注冊并發給醫療器械注冊證;對不符合要求的,不予注冊并書面說明理由。
          國務院食品藥品監督管理部門在組織對進口醫療器械的技術審評時認為有必要對質量管理體系進行核查的,應當組織質量管理體系檢查技術機構開展質量管理體系核查。

        設立依據5法律法規名稱《醫療器械注冊管理辦法》
        依據文號2014年國家食品藥品監督管理總局令第4號
        條款號第三十六條
        頒布機關國家食品藥品監督管理總局
        實施日期2014-10-01
        條款內容

          受理注冊申請的食品藥品監督管理部門應當在技術審評結束后20個工作日內作出決定。對符合安全、有效要求的,準予注冊,自作出審批決定之日起10個工作日內發給醫療器械注冊證,經過核準的產品技術要求以附件形式發給申請人。對不予注冊的,應當書面說明理由,并同時告知申請人享有申請復審和依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
          醫療器械注冊證有效期為5年。

        設立依據6法律法規名稱《醫療器械監督管理條例》
        依據文號2017年國務院令第680號修訂
        條款號第十一條
        頒布機關中華人民共和國國務院
        實施日期2014-06-01
        條款內容

          申請第二類醫療器械產品注冊,注冊申請人應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門提交注冊申請資料。申請第三類醫療器械產品注冊,注冊申請人應當向國務院食品藥品監督管理部門提交注冊申請資料。
          向我國境內出口第二類、第三類醫療器械的境外生產企業,應當由其在我國境內設立的代表機構或者指定我國境內的企業法人作為代理人,向國務院食品藥品監督管理部門提交注冊申請資料和注冊申請人所在國(地區)主管部門準許該醫療器械上市銷售的證明文件。
          第二類、第三類醫療器械產品注冊申請資料中的產品檢驗報告應當是醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告;臨床評價資料應當包括臨床試驗報告,但依照本條例第十七條的規定免于進行臨床試驗的醫療器械除外。

        設立依據7法律法規名稱《醫療器械監督管理條例》
        依據文號2017年國務院令第680號修訂
        條款號第十二條
        頒布機關中華人民共和國國務院
        實施日期2014-06-01
        條款內容

          受理注冊申請的食品藥品監督管理部門應當自受理之日起3個工作日內將注冊申請資料轉交技術審評機構。技術審評機構應當在完成技術審評后向食品藥品監督管理部門提交審評意見。


        名稱

        其他審查方式

        時限

        技術審查60(工作日)
        專家評審40(工作日)
        其他申請人補充資料365(自然日)
        其他自收到補充資料之日起60個工作日內完成技術審評。60(工作日)
        實地核查30(工作日)


        二類醫療器械注冊代理

        醫療器械臨床評價文獻服務

        醫療器械注冊代理服務介紹

        第二類醫療器械注冊申報資料要求(廣東)

        醫療器械產品注冊申報資料要求

        醫療器械注冊所需條件

        新醫療器械國產注冊及進口注冊申報資料目錄匯總

        醫療器械產品注冊辦理服務

        醫療器械產品注冊檢測技術服務

        醫療器械產品注冊(備案)申報服務

        第一類醫療器械備案辦理

        廣東省《醫療器械注冊證》登記事項變更

        二類醫療器械注冊申請材料目錄

        醫療器械注冊代理咨詢服務內容

        注冊質量體系核查服務

        醫療器械注冊服務

        三類醫療器械注冊代理

        深圳第一類醫療器械備案辦理

        東莞市第一類醫療器械備案辦理

        中山市第一類醫療器械產品備案辦事指南

        中山市第一類醫療器械產品備案辦事指南(變更)

        佛山市第一類醫療器械備案辦理

        廣東省《醫療器械注冊證》延續

        廣東省《醫療器械注冊證》許可事項變更

        深圳市一類醫療器械產品注冊證代理

        珠海市一類醫療器械產品注冊程序

        上海市第二類醫療器械注冊辦事指南

        境內第二類醫療器械注冊申請材料要求

        境內第二類醫療器械注冊審批程序-國家指引

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