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      醫療器械注冊所需條件


      1、申報注冊的產品已經列入《醫療器械分類目錄》,且管理類別為第二類。(注:對新研制的尚未列入分類目錄的醫療器械,申請人可以直接向國家食品藥品監督管理總局申請第三類醫療器械產品注冊,也可以依據分類規則判斷產品類別并向國家食品藥品監督管理總局申請類別確認后,申請產品注冊或者辦理產品備案。)

      2、申請人應當是在公司注冊所在地省轄區范圍依法進行登記的企業。

      3、申請人建立與產品研制、生產有關的質量管理體系,并保持有效運行。申請注冊時樣品不得委托其他企業生產,按照創新醫療器械特別審批程序審批的產品除外。

      4、辦理醫療器械注冊事務的人員應當具有相應的專業知識,熟悉醫療器械注冊或者備案管理的法律、法規、規章和技術要求。

      5、申請人申請注冊,應當遵循醫療器械安全有效基本要求,保證研制過程規范,所有數據真實、完整和可溯源。

      6、申請注冊的資料應當使用中文。根據外文資料翻譯的,應當同時提供原文。引用未公開發表的文獻資料時,應當提供資料所有者許可使用的證明文件。申請人對資料的真實性負責。

      7、申請符合《醫療器械注冊管理辦法》規定。申報材料經技術審評機構技術審評,符合安全、有效要求。

      8、對于已受理的注冊申請,有下列情形之一的,食品藥品監督管理部門作出不予注冊的決定,并告知申請人:
       ?。?)申請人對擬上市銷售醫療器械的安全性、有效性進行的研究及其結果無法證明產品安全、有效的;
       ?。?)注冊申報資料虛假的;
       ?。?)注冊申報資料內容混亂、矛盾的;
       ?。?)注冊申報資料的內容與申報項目明顯不符的;
       ?。?)不予注冊的其他情形。


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