• <em id="n9zu4"><acronym id="n9zu4"></acronym></em>
  • <rp id="n9zu4"><strike id="n9zu4"></strike></rp>
    <nav id="n9zu4"><big id="n9zu4"><rt id="n9zu4"></rt></big></nav>

      <rp id="n9zu4"></rp>
      <em id="n9zu4"><ruby id="n9zu4"></ruby></em>
      <em id="n9zu4"><strike id="n9zu4"></strike></em>
      <th id="n9zu4"><pre id="n9zu4"></pre></th>
      <dd id="n9zu4"><big id="n9zu4"></big></dd>

    1. <em id="n9zu4"><acronym id="n9zu4"><input id="n9zu4"></input></acronym></em>

      <dd id="n9zu4"><big id="n9zu4"><noframes id="n9zu4"></noframes></big></dd>

    2. <dd id="n9zu4"><center id="n9zu4"></center></dd>
      <span id="n9zu4"></span>
      <rp id="n9zu4"><acronym id="n9zu4"><u id="n9zu4"></u></acronym></rp>
      <th id="n9zu4"><track id="n9zu4"><video id="n9zu4"></video></track></th>
      <dd id="n9zu4"><pre id="n9zu4"></pre></dd>
      Hi,are you ready?
      準備好開始了嗎?
      那就與我們取得聯系吧
      有一個醫療器械項目想和我們談談嗎?您可以填寫右邊的表格,讓我們了解您的項目需求,這是一個良好的開始,我們將會盡快與你取得聯系。當然也歡迎您給我們寫信或是打電話,讓我們聽到你的聲音!

      格慧泰福(GHTF) | 高端醫療器械臨床注冊專家

      24小時免費咨詢熱線:

      400-9905-168

      填寫您的項目信息

      填寫完表單后,請點擊以下任意一種溝通方式:

      QQ咨詢 QQ咨詢 在線商橋

      我們的服務
      中山市第一類醫療器械產品備案辦事指南(變更)

       一、備案依據:《醫療器械監督管理條例》第十條
      二、備案材料:(依據《關于第一類醫療器械備案有關事項的公告》(第26號))
      (一)變化情況說明及相關證明文件
      1.變化情況說明應附備案信息表變化內容比對列表;
      2.涉及產品技術要求變化的,應提供產品技術要求變化內容比對表;
      3.變更產品名稱(體外診斷試劑為產品分類名稱,以下同)、產品描述、預期用途的,變更后的內容應與第一類醫療器械產品目錄和相應體外診斷試劑子目錄相應內容一致。其中,產品名稱應當與目錄所列內容相同;產品描述、預期用途,應當與目錄所列內容相同或者少于目錄內容;
      4.相應證明文件應詳實、全面、準確。
      (二)證明性文件
      企業營業執照副本復印件、組織機構代碼證副本復印件。
      (三)符合性聲明
      1.聲明符合醫療器械備案相關要求;
      2.聲明本產品符合第一類醫療器械產品目錄和相應體外診斷試劑分類子目錄的有關內容;
      3.聲明本產品符合現行國家標準、行業標準并提供符合標準的清單;
      4.聲明所提交備案資料的真實性。
      三、備案材料要求:
      1.申請材料應完整、清晰,公章需蓋在企業名稱上。使用A4紙雙面打印或復印,按照提供的申請材料目錄順序依次裝訂。申請材料目錄應包括整個申報資料的1級和2級標題,并以表格形式說明每項的卷和頁碼;同時提交所有備案材料電子版本;
      2.凡申請材料需提交復印件的,須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明,注明日期,加蓋單位公章;
      3.各項文件除證明性文件外均應以中文形式提供。如證明性文件為外文形式還應提供中文譯本。根據外文資料翻譯的申報資料,應同時提供原文;
      4.境內產品備案資料如無特殊說明的,應由備案人簽章?!昂炚隆笔侵福簜浒溉松w章,或者其法定代表人、負責人簽名加企業蓋章。所蓋章必須是備案人公章,不得使用注冊專用章;
      5.具有法人資格的企業由法定代表人辦理,不具有法人資格的企業由企業負責人辦理。法定代表人、企業負責人確實不能前來辦理的,可委托他人辦理,并提供《授權委托書》及被委托人身份證復印件。
      四、相關表格及文件下載:
      1.第一類醫療器械備案表.doc
      2.《關于發布醫療器械產品技術要求編寫指導原則的通告》(第9號)
      (http://zs.gdda.gov.cn/publicfiles/business/htmlfiles/fdazs/ptzhgg/201406/279712.htm)
      3.《關于發布第一類醫療器械產品目錄的通告》(第8號)
      (http://zs.gdda.gov.cn/publicfiles/business/htmlfiles/fdazs/ptzhgg/201406/279708.htm)
      4.《關于第一類醫療器械備案有關事項的公告》(第26號)
      (http://zs.gdda.gov.cn/publicfiles/business/htmlfiles/fdazs/ptzhgg/201406/279713.htm)
      五、備案程序:
      申請人到行政受理大廳提交備案材料——核對——受理——備案——發放備案憑證。
      六、備案時限:當場備案。
      七、咨詢、受理及投訴機構:
      單位名稱:中山市食品藥品監督管理局  地址:中山市石岐區梅基街27號
      辦公時間:星期一至星期五上午8:30—12:00,下午14:30—17:30(節假日除外)
      咨詢、受理:中山市食品藥品監督管理局  行政服務中心  0760-88921000
      投訴:中山市食品藥品監督管理局 監察室  0760-88816008



      GHTF格慧泰福醫藥技術服務機構可以提供:

      1、一類醫療器械備案申報資料制作服務

      2、一類醫療器械備案產品技術要求資料編寫服務

      3、一類醫療器械備案資料有關臨床評價資料編寫服務

      4、一類醫療器械備案有關的其他申請事項咨詢服務

      5、一類醫療器械風險分析報告編寫服務

      6、一類醫療器械生產備案申請服務

      更多
      收起
      全國服務熱線:

      400-9905-168

      關注我們

      粵ICP備13059948號 廣州格慧泰福(GHTF)生物科技有限公司 版權所有 

      ??

      色噜噜狠狼综合在线 很黄很刺激的18禁网站| 丰满少妇高潮惨叫正在播放| 97婷婷狠狠成为人免费视频| 天堂在线.www在线| 国产av精品一区二区三区| 无码中字出轨中文人妻中文中| 又色又爽又黄的视频网站| 久久w5ww成w人免费| 高潮到不停喷水的免费视频| 亚洲不卡中文字幕无码| 抖音故意走漏视频7028集|