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      格慧泰福(GHTF) | 高端醫療器械臨床注冊專家

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      我們的服務
      深圳市一類醫療器械產品注冊證代理
       

      申請《一類醫療器械產品注冊證》材料要求

        注意事項:在遞交書面申報材料前,應通過深圳市藥品監督管理局協同監管電子平臺(http://203.91.57.46:9080/szyj/)網上提交行政許可預審申請。預審通過的,企業在提交紙質申請材料時須同時提交該預受理號。

        項目

        

        

        時限

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        1.一類醫療器械產品注冊申請表

        □“生產企業名稱、注冊地址與《營業執照》、《第一類醫療器械生產企業登記表》(或《醫療器械生產企業許可證》)相同;

        □“產品名稱、規格型號與所提交的產品標準、檢測報告等申請材料中所用名稱、規格型號一致。

        

        25

        

        

        

        

        2.醫療器械生產企業資格證明:《營業執照》副本、《第一類醫療器械生產企業登記表》(或《醫療器械生產企業許可證》)(復印件一份,驗原件)

        申請注冊(重新注冊)的產品應在《第一類醫療器械生產企業登記表》核定的生產范圍內;

        《營業執照》、《醫療器械生產企業許可證》在有效期內。

        3.適用的產品標準及說明(原件一份)

        申請企業提交的產品標準可為國家標準、行業標準或注冊產品標準文本;

        采用國家標準、行業標準作為產品標準的,應提交所采納的國家標準或行業標準的有效文本及采標說明,

        并加蓋生產企業公章;采標說明中應包括:生產企業申請產品符合國家標準、行業標準的聲明,生產企業

        承擔產品上市后的質量責任的聲明以及有關產品型號、規格劃分的說明;所提交采用的國家標準、行業標準應為最新版本;

        采用注冊產品標準作為產品標準的,應提交經技術評審的注冊產品標準正式文本、編制說明及深圳市醫療器械檢測中心進行技術評審的意見書;

        4.產品全性能檢測報告(原件一份)

        產品名稱、規格型號、產品編號或批號、生產日期、樣品數量、抽樣基數;

        檢測依據、檢測項目、標準要求、檢測結果、結果判定、檢驗人員、審核人員簽字或蓋章、檢驗日期等;

        如屬于委托檢測,應提供被委托檢測機構出具的檢測報告和委托檢驗協議書。

        5.企業生產產品的現有資源條件及質量管理能力(含檢測手段)的說明(原件一份)

        申請企業現有資源(人力資源、基礎設施、工作環境等)條件、管理能力、生產能力、檢驗手段和能力的說明;

        提供生產設備、檢測儀器清單及產品檢驗所需計量器具的有效檢定證書(復印件)。

        6.醫療器械說明書(原件一份)

        應符合《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》的相應規定

        產品名稱、型號、規格;

        生產企業名稱、注冊地址、生產地址、聯系方式;

        《醫療器械生產企業許可證》編號(或《第一類醫療器械生產企業登記表》登記號)、醫療器械注冊證書編號(申報時內容為空白)、產品標準編號;

        產品的性能、主要結構、適用范圍。

        7.所提交材料真實性的自我保證聲明

        所提交的申請材料清單;

        生產企業法定代表人簽字的承擔相應法律責任的承諾。

        備注:1、如相關法律法規未明確擬注冊產品為一類醫療器械的,企業應先行到深圳市藥品監督管理局醫療器械安全監督管理處界定產品類別。

        2、《申請表》封面:申請人為申辦企業、企業法定代表人或企業負責人;聯系人為申辦企業法定代表人、企業負責人或經營人員之一;

        3、材料申報人應為企業申請人或聯系人,非上述兩種人員的,應提交法定代表人或企業負責人簽署的授權委托書(核對身份證原件);

        4、所有申報材料(包括復印件)必須加蓋公章,新申請企業如未有印章,必須由申請人在申報材料上簽字;

        5、申報材料請使用A4紙打印,或用鋼筆、簽字筆認真填寫,并按照提交材料目錄按順序裝訂成冊;

        6、內容填寫應當準確、完整、不得涂改。


      相關附件:

      一類注冊申請表.doc

       

      格慧泰福機構醫療器械注冊代理主要服務如下:

      一、CFDA注冊檢測咨詢服務

       

      1、確定注冊產品分類及注冊產品標準

      2、確定符合承檢能力的醫療器械檢測所

      3、準備、審核、編輯及整理檢測所需申請文件

      4、報呈注冊檢測申報文件

      5、產品測試的過程跟進與協調

      5、產品整改的協助與技術處理

      二、CFDA產品臨床試驗CRO服務

      1、Ⅱ類、Ⅲ類醫療器械臨床試驗豁免評價服務

      2、Ⅱ類、Ⅲ類醫療器械及體外診斷試劑(IVD)臨床試驗服務

      3、醫療器械臨床前研究、動物試驗

      4、臨床基地選擇、臨床方案設計、數據管理

      5、臨床試驗生物統計、臨床試驗報告編寫

      6、臨床試驗監查、臨床試驗GCP規范指導

      三、CFDA注冊質量體系咨詢服務

      1、產品的范圍和分類以及適應的報批程序, 報批的時間;

      2、為您提供相關的國家和國際標準;

      3、醫療器械設計研發及其生產和經營管理。

      4、產品注冊涉及的(GMP)質量體系咨詢服務。

      四、CFDA產品注冊申報服務 (SDA Registration)

      1、確定注冊產品分類及相應報批程序

      2、指導填寫CFDA注冊申報表格

      3、準備、審核、編輯及整理注冊申請文件

      4、報呈申報文件

      5、技術審評的內部溝通與跟進聯系

      6、協助產品注冊的專家評審

      7、跟蹤注冊進程及協助技術答辯

      8、翻譯有關申報資料

      9、其他技術審評的資料補充協助

       

      更多
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