• <em id="n9zu4"><acronym id="n9zu4"></acronym></em>
  • <rp id="n9zu4"><strike id="n9zu4"></strike></rp>
    <nav id="n9zu4"><big id="n9zu4"><rt id="n9zu4"></rt></big></nav>

      <rp id="n9zu4"></rp>
      <em id="n9zu4"><ruby id="n9zu4"></ruby></em>
      <em id="n9zu4"><strike id="n9zu4"></strike></em>
      <th id="n9zu4"><pre id="n9zu4"></pre></th>
      <dd id="n9zu4"><big id="n9zu4"></big></dd>

    1. <em id="n9zu4"><acronym id="n9zu4"><input id="n9zu4"></input></acronym></em>

      <dd id="n9zu4"><big id="n9zu4"><noframes id="n9zu4"></noframes></big></dd>

    2. <dd id="n9zu4"><center id="n9zu4"></center></dd>
      <span id="n9zu4"></span>
      <rp id="n9zu4"><acronym id="n9zu4"><u id="n9zu4"></u></acronym></rp>
      <th id="n9zu4"><track id="n9zu4"><video id="n9zu4"></video></track></th>
      <dd id="n9zu4"><pre id="n9zu4"></pre></dd>
      Hi,are you ready?
      準備好開始了嗎?
      那就與我們取得聯系吧
      有一個醫療器械項目想和我們談談嗎?您可以填寫右邊的表格,讓我們了解您的項目需求,這是一個良好的開始,我們將會盡快與你取得聯系。當然也歡迎您給我們寫信或是打電話,讓我們聽到你的聲音!

      格慧泰福(GHTF) | 高端醫療器械臨床注冊專家

      24小時免費咨詢熱線:

      400-9905-168

      填寫您的項目信息

      填寫完表單后,請點擊以下任意一種溝通方式:

      QQ咨詢 QQ咨詢 在線商橋

      我們的服務
      廣東省《醫療器械注冊證》許可事項變更
       

      一、行政許可項目名稱:

      《醫療器械注冊證》許可事項變更

      二、行政許可內容

      許可事項變更的受理及審批

      三、設定行政許可的法律依據:

        1、《醫療器械監督管理條例》(國務院令第650號)

        2、《醫療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第4號)

      四、行政許可數量及方式

      無數量限制

      五、行政許可條件

      (一)廣東省食品藥品監督管理局核發的二類醫療器械注冊證,注冊證及其附件載明的內容發生變化。

      (二)申請符合《醫療器械注冊管理辦法》要求。

      (三)產品名稱、型號、規格、結構及組成、適用范圍、產品技術要求發生變化的,注冊人應當向原注冊部門申請許可事項變更。

      六、申報資料目錄及說明

      (一)申請表

      (二)證明性文件

      境內注冊人應當提交:

      1.企業營業執照副本復印件。

      2.組織機構代碼證復印件。

      (三)申請人關于變更情況的聲明

      (四)原醫療器械注冊證及其附件復印件、歷次醫療器械注冊變更文件復印件

      (五)變更申請項目對比表及說明

      根據具體變更情況選擇提交以下文件:

      1.產品名稱變化的對比表及說明;

      2.產品技術要求變化的對比表及說明;

      3.型號、規格變化的對比表及說明;

      4.結構及組成變化的對比表及說明;

      5.產品適用范圍變化的對比表及說明;

      6.注冊證中“其他內容”變化的對比表及說明;

      7.其他變化的說明。

      (六)與產品變化相關的安全風險管理報告

      (七)變化部分對產品安全性、有效性影響的資料

      分析并說明變化部分對產品安全性、有效性的影響,并提供相關的研究資料。適用范圍變化的必須提供臨床評價資料。

      (八)針對產品技術要求變化部分的注冊檢驗報告

      (九)符合性聲明

      1.注冊人聲明本產品符合《醫療器械注冊管理辦法》和相關法規要求;聲明本產品符合現行國家標準、行業標準,并提供符合標準的清單;

      2.注冊人出具所提交資料真實性的自我保證聲明。

      七、申請材料一般要求

      (一)網上申報

      在遞交書面申報材料前,應通過企業網上辦事平臺(http://219.135.157.143)網上申報《醫療器械注冊證》核發的電子版申請材料,并上傳相應電子版(網上申報操作指引.pdf),取得預受理號,并在1個月內提交書面申請。企業在提交紙質申請材料時須同時提交預受理號。

      (二)格式及其他要求

      1.申請材料應清晰、整潔,使用A4規格紙張打??;

      2.每項文件第一頁作標簽,或用帶標簽的隔頁紙分隔,并按申報資料目錄標明項目編號;

      3.每項文件均應加蓋企業公章;

      4.按照申請材料目錄的順序裝訂成冊(申請表一式二份,其中一份與其他資料裝訂成冊,一份單獨另附);

      5.用檔案袋將報送的材料裝好,檔案袋需使用封面,格式見“檔案袋封面格式”。

      6.辦理醫療器械注冊申請事務的人員應當受申請人委托,應出示授權委托書及該辦理人身份證明原件與復印件。

      八、申請表格及文件下載

      1、醫療器械注冊變更申請表-106004

      2、醫療器械注冊申報資料要求及說明.doc

      3、醫療器械安全有效基本要求清單.doc

      4、授權委托書(參考樣式).doc

      5、資料裝訂.封面.目錄(參考樣式).doc

      6、《關于發布醫療器械產品技術要求編寫指導原則的通告》.doc

      7、《關于進一步做好醫療器械產品分類界定工作的通知》.doc

      8、《關于印發創新醫療器械特別審批程序(試行)的通知》.docx

      9、免于進行臨床試驗的第二類醫療器械目錄(通告2014年第12號附件).doc

      10、實施《醫療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》有關事項的通知.doc

        通知.doc

      11、檔案袋封面格式

       

      九、行政許可申請受理機關

      廣東省食品藥品監督管理局

        受理地點:廣州市東風東路753號之二一樓業務受理處

        受理時間:每周一至周五上午9:00—12:00,下午13:00—17:00(逢周五下午不對外辦公)

      十、行政許可決定機關

      廣東省食品藥品監督管理局

      十一、行政許可程序

       

       

      十二、行政許可時限

      1.許可事項變更自受理之日起3個工作日內轉交技術審評機構,60個工作日內完成技術審評工作,技術審評結束后20個工作日內作出審批決定。自作出審批決定之日起10個工作日內發給醫療器械注冊變更文件。

      2.專家審評、申請人補充資料的時間不計算在審評時限內。

      十三、行政許可證件及有效期限

      行政許可證件:醫療器械注冊變更文件。

      醫療器械注冊變更文件與原醫療器械注冊證合并使用,其有效期與該注冊證相同。取得注冊變更文件后,注冊人應當根據變更內容自行修改產品技術要求、說明書和標簽。

      十四、行政許可收費:按有關部門批準收費

      十五、行政許可年審或年檢:無

      十六、咨詢與投訴機構

        咨詢:廣東省食品藥品監督管理局醫療器械注冊處

        投訴:廣東省食品藥品監督管理局政策法規處

        注:以上期限以工作日計算,不含法定節假日



       

      更多
      收起
      全國服務熱線:

      400-9905-168

      關注我們

      粵ICP備13059948號 廣州格慧泰福(GHTF)生物科技有限公司 版權所有 

      ??

      色噜噜狠狼综合在线 免费a片不打码在线观看| 2020精品国产自在现线看| 中文亚洲av片在线观看| 五十老熟妇乱子伦免费观看| 野花社区观看免费观看下载| 在线无码日韩a无v码在线播放| 免费看午夜无码福利专区| 漂亮人妻被夫上司强了| 人人妻人人妻人人片av| 制服丝袜第10页综合| 幻女free性俄罗斯毛片|