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      我們的服務
      醫療器械產品注冊檢測技術服務

      醫療器械產品檢驗技術服務介紹

      1. 注冊檢測范圍

      注冊檢測是在CFDA認可的檢測機構,按照企業自行編制的產品技術要求(產品注冊標準)對產品樣品的性能指標及隨附的產品說明書、標簽等進行符合性核查的一個過程。

      對于第II、III類醫療器械產品,注冊前必須要在經CFDA認可的檢測機構取得檢測報告,并將檢測報告作為注冊申請的主要資料之一提交給CFDA進行審查;對于I類醫療器械,備案時可提交企業自測報告或第三方測試報告。

      2. 注冊檢測服務

      • 測試方案及計劃的制訂,測試項目的確定及豁免項目的申請
      • 協助聯系有資質的實驗室并協調測試進程
      • 協助起草、制定、審核產品技術要求(注冊標準)
      • 協助確定樣品量及樣品送檢過程服務
      • 注冊檢測進度跟蹤、檢測過程技術溝通、快速完成注冊檢測并獲得完整報告

      3.服務流程

       

      4. 常規檢測項目

            醫療器械分類
      檢測項目
      無源醫療器械有源醫療器械體外診斷試劑常規檢測項目
      理化性能外觀、尺寸、力學性能(高分子材料)、比重、透光度(生物材料)、酸堿度、重金屬、炙灼殘渣、紫外吸光度、易氧化物、含水量(可吸收材料類)、環氧乙烷殘留(EO滅菌的產品)、特性粘度(生物制品、高分子材料類)
      生物學性能/無菌、內毒素、細胞毒性試驗、致敏試驗、亞慢性毒性試驗、皮內刺激試驗、急性全身毒性試驗、遺傳毒性試驗、溶血試驗、植入試驗(根據產品使用周期確認)、
      熱源試驗
      電氣安全//GB 9706.1電氣安全通用要求
      GB 9706 電氣安全專用要求
      YY 0505 電氣安全專用要求 并列標準 電磁兼容
      GB 4793.1 測試、控制和實驗室用電氣安全專用要求 并列標準
      GB/T 14710 醫用電氣環境要求及試驗方法
      方法學測試//溯源性、測量系統的線性、準確度、分析特異性、精密度、檢測限/定量限、穩定性

      備注:

      1. 無源醫療器械根據不同材料組成、預期用途及接觸時間,其測試項目也不同。
      2. 生物學測試根據ISO 10993.1 /GB/T16886.1的要求進行選擇。
      3. 有源非診斷類器械執行相應標準:GB 9706.1電氣安全通用要求; GB 9706 電氣安全專用要求;YY 0505 電氣安全專用要求; GB/T 14710 醫用電氣環境要求及試驗方法。
      4. 診斷試劑及儀器類執行GB 4793.1測試、控制和實驗室用電氣安全專用要求; YY 0505 電氣安全專用要求;GB/T 14710 醫用電氣環境要求及試驗方法。
      5. 注冊檢測技術服務內容


      產品類別主要工作內容
      國產II類III類
      1. 確定產品檢測項目和檢測方法;
      2. 確定注冊檢測機構資格、范圍;
      3. 確定檢測分包機構資格、范圍(必要時);
      4. 向客戶提供檢品及技術文件要求;
      5. 代辦樣品送檢及代簽檢驗委托合同;
      6. 協助企業完成檢驗機構提出的其它相關問題;
      7. 跟蹤檢測的進度;
      8. 處理檢測過程中有關疑問;
      9. 領取發票、檢驗報告;
      10. 協助客戶處理樣品。
      進口產品
      1. 確定產品檢測項目和檢測方法;
      2. 確定注冊檢測機構資格、范圍;
      3. 確定檢測分包機構資格、范圍(必要時);
      4. 向客戶提供檢品及技術文件要求;
      5. 代辦樣品送檢及代簽檢驗委托合同;
      6. 協助企業完成檢驗機構提出的其它相關問題;
      7. 跟蹤檢測的進度;
      8. 處理檢測過程中有關疑問;
      9. 領取發票、檢驗報告;
      10. 協助客戶處理樣品。
      更多
      收起
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