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      廣東省醫療器械生產許可證首次申請材料要求
       1.申請材料目錄

       ?。?)在遞交書面申請材料前,應通過企業網上辦事平臺(http://219.135.157.143)網上申報電子版申請材料(網上申報操作指引.pdf),申報后必須導出打印《申請表》,附校驗碼,上報的《申請表》紙質文檔應與網絡填寫內容、格式保持一致,不得隨意更改,并取得預受理號,企業在提交紙質申請材料時須,同時提交該預受理號;

       ?。?)申請企業持有的所生產醫療器械的注冊證及產品技術要求復印件;

       ?。?)營業執照、組織機構代碼證副本原件和復印件;

       ?。?)法定代表人、企業負責人的身份證明,學歷證明或職稱證明,任命文件的復印件和工作簡歷;

       ?。?)生產場地證明文件,包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的復印件份;廠區總平面圖,主要生產車間布置圖,有潔凈要求的車間,須標明功能間及人物流走向;

       ?。?)企業的生產、技術、質量部門負責人的簡歷、學歷證明或職稱證明的復印件;

       ?。?)生產管理、質量檢驗崗位從業人員學歷、職稱一覽表;

       ?。?)主要生產設備及檢驗儀器清單;

       ?。?)生產質量管理規范文件(包括質量手冊和程序文件)目錄;

       ?。?0)產品的工藝流程圖,并注明主要控制項目和控制點,包括關鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數控制的說明;

       ?。?1)生產過程有凈化要求的應提供省級食品藥品監督管理部門認可的檢測機構(如:醫療器械質量監督檢驗所、藥品檢驗所等)出具的一年內環境檢測報告復印件(包括:凈化車間、萬級凈化檢測實驗室);

       ?。?2)申請材料真實性的自我保證聲明,包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾,申請檢查確認書;

       ?。?3)凡申請企業申報材料時,辦理人員不是法定代表人或負責人本人,企業應當提交《授權委托書》;

       ?。?4)如實填寫的開辦醫療器械生產企業自查表,如生產無菌或植入醫療器械的提交無菌醫療器械生產質量管理規范檢查自查報告或植入性醫療器械生產質量管理規范檢查自查報告。

        注:如有提供境內醫療器械注冊質量管理體系核查結果通知單。


      2.申請材料形式標準


      申請材料應真實、完整,統一用A4紙雙面打印或復印,按照申請材料目錄順序裝訂成冊。凡申請材料需提交復印件的,申請人(單位)須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明,并逐份加蓋企業公章,如無公章,則須有法定代表人簽字。

        

      3.申報資料的具體要求


       ?。?)《醫療器械生產許可證申請表》中的“企業名稱”、“住所”與《營業執照》相同;“生產范圍”應當按照國家食品藥品監督管理部門發布的醫療器械分類目錄中規定的管理類別、分類編碼和名稱填寫?!捌髽I意見一欄”需法定代表人簽名并簽署“同意”,加蓋企業公章;

       ?。?)生產質量管理規范文件目錄應按照《醫療器械生產質量管理規范》制定;

       ?。?)環境檢測報告應附潔凈生產車間布局圖和潔凈實驗室布局圖。

        

      4.申請表格及文件下載


       ?。?)在遞交書面申請材料前,應通過企業網上辦事平臺(http://219.135.157.143)網上申報電子版申請材料(網上申報操作指引.pdf),申報后必須導出打印《申請表》,附校驗碼,上報的《申請表》紙質文檔應與網絡填寫內容、格式保持一致,不得隨意更改,并取得預受理號,企業在提交紙質申請材料時須,同時提交該預受理號;

      (2)生產管理、質量檢驗崗位從業人員學歷、職稱一覽表

      (3)申請材料真實性自我保證聲明

      (4)申請檢查確認書.doc

      (5)開辦醫療器械生產企業自查表.doc,無菌醫療器械生產質量管理規范自查報告,植入性醫療器械生產質量管理規范自查報告

      (6)《授權委托書》(樣本)

      (7)《醫療器械生產企業許可證》現場審查標準說明

      (8)關于進一步加強醫療器械生產監管工作有關問題的通知

      (9)關于采購心臟起搏器裸機方式辦理醫療器械生產企業許可證的意見

      (10) 有毒物品的說明

      (11)關于進一步做好體外診斷試劑生產企業許可證核發工作有關問題的通知
          粵食藥監械4.doc       粵食藥監械4_附件.doc

      (12)關于進一步做好定制式義齒生產企業許可證核發等工作的通知
          粵食藥監械51.doc   定制式義齒生產企業許可證現場檢查內容.doc

      (13)關于企業使用無進口注冊證書的進口“羊腸線”換包裝生產醫療器械有關問題的復函

          食藥監械函[2009]40號.pdf

      (14)關于對部分出口藥品和醫療器械生產實施目錄管理有關事宜的通知

          國食藥監辦[2008]595號.wps

      (15)關于實施《醫療器械生產質量管理規范(試行)》及其配套文件有關問題的通知

          國食藥監械[2011]54號506.pdf

      (16)轉發關于部分企業直接裝配(包裝)國外產品組織生產問題的復函

      (17)關于醫療器械生產用潔凈廠房建設的要求

      (18)生產許可證相關問題答疑

      (19)關于進一步發揮醫療器械生產企業質量安全責任主體作用的通知 食藥監辦213

      (20)食品藥品監管總局關于實施《醫療器械生產監督管理辦法》和《醫療器械經營監督管理辦法》有關事項的通知

        食藥監械監[2014]143號3972

      (21) 食品藥品監管總局:《醫療器械生產監督管理辦法》部分(一)


       

      GHTF格慧泰福在醫療器械生產許可證方面可供企業選擇的服務有:

      1)CFDA醫療器械生產廠房平面圖紙設計咨詢服務

      2)CFDA醫療器械生產質量管理體系建立咨詢服務

      3)生產許可證生產范圍內代表生產產品標準編寫輔導服務

      4)CFDA醫療器械生產企業許可證申報辦理服務

      5)CFDA醫療器械生產許可證變更辦理服務

      6)CFDA醫療器械生產許可證到期換證辦理服務

      7)CFDA醫療器械生產許可企業自查顧問咨詢服務

      8)CFDA醫療器械生產許可證模擬審核顧問服務

      9)CFDA醫療器械生產企業設備配置與選型輔導服務

      10)CFDA醫療器械生產企業許可證籌建咨詢服務

      11)CFDA醫療器械生產許可證法律法規培訓服務

      12)其他CFDA醫療器械生產許可證代理咨詢服務

       

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