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      我們的服務
      醫療器械生產許可證(備案)服務

      1. 醫療器械生產許可(備案)要求

            根據醫療器械監督管理條例》(國務院令第650號)的規定,開辦第Ⅰ類醫療器械生產企業,應向生產企業所在地市級藥監局進行備案;開辦第Ⅱ、Ⅲ類醫療器械生產企業需要向?。ㄖ陛犑校┧幈O局辦理生產許可證。同時根據《醫療器械生產監督管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第7號)的規定在中華人民共和國境內從事醫療器械生產活動及其監督管理,應當遵守本辦法申請醫療器械生產許可證。

      2. 醫療器械生產許可(備案)資料要求

      申辦流程申辦資料要求及確認工作客戶配合工作內容
      具備營業執照與組織機構代碼證提供合法的營業執照、組織機構代碼證副本原件和復印件;提供相應復印件
      確定生產許可范圍

      1.確認需要辦理生產許可的品種(第Ⅰ類醫療器械生產企業需要進行備案)

      2.具備所生產的醫療器械注冊證及產品技術要求

      提供注冊證與技術要求證
      申請前準備工作人員及培訓1.法定代表人、企業負責人的基本情況及相關資質證明
      2.企業的生產、技術、質量部門負責人簡歷,學歷和職稱證書的復印件;相關專業技術人員、技術工人登記表、證書復印件,并標明所在部門及崗位;高、中、初級技術人員的比例情況表;內審員證書復印件。
      提供相關人員身份證及證書等
      場地及設施1.生產場地證明文件的協助整理。
      2.主要生產設備及檢驗儀器清單的配置建議指導。
      3.擬生產無菌醫療器械或對生產環境有空氣凈化要求的體外診斷試劑的,需提供潔凈室的合格檢測報告。
      提供生產場地及設備的證明文件
      生產產品及生產工藝指導客戶對產品的工藝流程圖,并注明主要控制項目和控制點,包括關鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數控制資料編制。提供相應證明文件
      質量管理體系文件 
      協助建立符合生產質量管理規范要求的文件體系
       
      建立質量管理體系文件
       
      自查自評協助企業完成自查服務配合自查自評

      生產許可證

      申報資料編制

      生產許可證申請材料編制與確認簽字蓋章
      準備電子及紙質申請材料在線申請,并打印醫療器械生產企業許可證申請表(如適用),及其它申請材料核對及簽章
      生產許可受理,資料審查及現場檢查 
      配合資料補正及現場核查
      配合現場核查
      生產許可公示及發證獲得醫療器械生產許可證獲得生產許可證書

       3. 服務流程


       4. 服務內容

      1. 為第Ⅰ類醫療器械生產企業進行備案以及二三醫療器械生產企業辦理生產許可證服務

      2. 提供確認生產場地符合要求以及平面布局審核與完善的相關咨詢服務

      3. 提供確認生產、檢驗設備符合要求的相關咨詢服務

      4. 提供人員團隊建立與質量管理規范體系建立完善的咨詢服務

      5. 提供產品試生產相關技術咨詢服務

      6. 提供試生產過程風險評估及管理的服務

      7. 提供批生產記錄制作的服務

      8. 提供產品相關工藝驗證的服務

      9. 提供質量管理體系文件咨詢服務

      10.  協助辦理第Ⅱ、Ⅲ類醫療器械生產許可證


      更多
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        醫療器械生產許可證代理服務流程

        醫療器械生產許可證(備案)服務

        醫療器械生產許可證代理服務介紹

        第一類醫療器械生產備案

        第一類醫療器械生產備案憑證辦理

        廣東省醫療器械生產許可證首次申請材料要求

        深圳市第一類醫療器械生產備案服務

        中山市第一類醫療器械生產備案

        醫療器械生產企業許可證代理服務

        深圳市醫療器械生產企業許可證代理服務

        廣東省醫療器械生產企業許可證許補發辦理

        廣東省醫療器械生產企業許可證變更審批

        廣東省《醫療器械生產許可證》延續辦理服務

        二、三類醫療器械生產企業委托生產備案

        醫療器械生產企業許可證補發審批要求

        深圳市第一類醫療器械生產企業登記服務

        廣東省《醫療器械生產許可證》登記事項變更

        廣東省《醫療器械生產許可證》許可事項變更

        上海市第二、三類醫療器械生產企業新辦、變更、延續、補證、注銷辦事指南

        廣州市第一類醫療器械產品備案辦事指南

        中山市第一類醫療器械生產備案

        東莞市第一類醫療器械生產企業登記備案代理

        第一類醫療器械生產企業登記咨詢

        佛山市第一類醫療器械生產備案

        東莞市醫療器械生產許可證》辦理

        上海醫療器械一類備案及一類注冊流程圖

        江蘇省《醫療器械生產許可證》申請

        珠海市第一類醫療器械生產備案程序

        東莞市第一類醫療器械生產備案指引

        湖南省醫療器械生產許可證開辦代理

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